| dc.description.abstract | Kalite ve regülasyonların hayati önem taşıdığı tıbbi cihaz sektöründe, son yıllarda ürün kaynaklı hasta güvenliğinin tehlikeye girdiği skandallar sonrasında 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonu yayınlanmıştır. Bu regülasyona uyum süreci özellikle Türk üreticiler için çok önemli bir konudur ve oldukça katı gereklilikler içermektedir.
Bu tez kapsamında, 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu, uyum sürecini kolaylaştırabilmek adına 2020 yılında yürürlükten kalkacak olan 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direkti ile karşılaştırılmış, ayrıca Amerika ve Avrupa’da tıbbi cihazların kalite yönetim sistemlerine bir bakış açısı sağlamak amacıyla FDA 21 CFR 820 yönetmeliği ve ISO 13485:2016 standardı karşılaştırması yapılmıştır.
Standart ve regülasyonun ortak odaklandığı konu olan risk yönetimi üzerine odaklanılmış ve tez kapsamında risk analizi için yeni bir matematiksel yöntem geliştirilmiştir. Geliştirilen bu yöntem, bir şirkette üretilen tıbbi cihaza uygulanmış ve sonuçlar elde edilmiştir. Cihazın hasta ve kullanıcılar üzerindeki risk faktörlerinin belirlenmesi ve bu risk faktörlerinin önem sıralamasının gerçekleştirilmesi matematiksel model ile yapılmıştır. Bu model ile hasta için oluşabilecek risklerin en aza indirilmesi ve göz önünde bulundurulması gereken risk türlerinin belirlenmesi amaçlanmış olup, yenilenecek risk yönetim standardı ISO 14971 için bir öneri niteliğindedir.
In the medical device industry where quality and regulations are vital, Medical Device Regulation No. 2017/745 has been published in recent years following scandals that endanger product safety. The process of compliance with this regulation is a very important issue especially for Turkish producers and it contains very strict requirements.
In this thesis, 2017/745 Medical Device Regulation has been compared with the 93/42/EEC Medical Device Directive which will be repealed in 2020 in order to facilitate the adaptation process and also FDA 21 CFR 820 regulation has been compared with the ISO 13485:2016 standard to provide an insight into the quality management systems of medical devices in USA and Europe.
Risk management, which is a common focus of standards and regulation, is focused on and a new mathematical method for risk analysis is developed within the scope of the thesis. This developed method was applied to a medical device manufactured in a company and the results were obtained. The mathematical model was used to determine the risk factors of the device on the patients and users and to make the ranking of these risk factors important. With this model, it is aimed to minimize the risks that may occur for the patient and to determine the types of risks that should be taken into consideration. The risk management standard to be renewed is a recommendation for ISO 14971. | en_US |
